国外已经上市的药,国内为什么迟迟不能上市?
主要是中国药监局的规则,中国也是医药的大国,在欧美上市的药品,想要在中国上市,必须要再做一遍临床试验:
1、我们中国人亚洲人的人种和欧美人还是有区别的;
2、在中国的监管下需要再做一遍,这个时间可能就是2-3年之间;
3、之前中国的市场消费不够大,很多国外的大药企没有动力在中国注册上市,近些年来,随着中国经济的发展,已经不是大的问题;
4、没有实力,最新的NTRK和LOXO-101的药物,整个企业也就是30-40个人,人数并不是很多,如果它去做大型的临床试验,没有实力。
中国目前也在发展,如果说没有人种需求的、区别的,可以尽快上市,真正我们想做一个医药大国的话,临床试验的监管还是必要的,所以说一个新药到中国至少2-3年或者以上的时间目前还是要等这么久的。
这几年国家,卫健委、食药监对于药品上市和监管有非常多的积极地信号在里面,从早年的国内用药可能是美国10年前的药物,到现在国家已经开放了美国FDA已经批准的药品可以走特殊审批通道的方式来加速药品的上市。
可以看到非常典型的案例,从15、16年美国上市的免疫疗法PD-1药品在2018年就在中国上市,并且通过政府谈判等一系列措施,帮助老百姓节省了大量的费用,在中国的定价也几乎达到了全球最低的价位,所以中国政府在这方面做了非常多积极地努力。
但是同样,一个新药,不仅要有有效性还要有安全性,临床试验的步骤一定是省不了的,大部分的原研的药企都是在欧美国家,他们肯定是根据当地的人群的特征或者基因来进行药物的研发,真正是否适用于咱们东亚人,尤其是中国人,他的临床试验必须我们要再做一遍,中国现在也在申请,进入到同步全国临床的行业里,未来一个新药可能会同步在中国做临床。
但欧美国家的临床试验招募体系是非常健全的,他们人口没有中国多,但招募的流程会非常的顺利,数据也会出的更快。中国在临床招募算是比较新型的市场,早年都觉得自己是要做一个“小白鼠”,不愿意做临床试验,早年还有安慰剂,很多人担心自己吃的是安慰剂,但是现在这种情况以及不存在了,心里的结缔还是根深蒂固的,任何一个药品上市,这是个必经之路,在临床试验和患者服务还是有很大的市场的。