48小时内双阴性检测，到底是什么意思？在非华人怎么应对？

核酸检测的目标

敌人-新冠病毒的基因片段。作为一个人类从来没有见过的敌人来说，我们之前对于新冠是不了解的，就像是警察要抓一个案子的凶手，我们首先要先根据线索破案。破案以后，我们知道是新冠这个病毒犯罪集团干的坏事，这个集团能隐藏到世界上任何地方，能潜入不同人的身体，所以，第一时间，我们查到凶手以后，就要将凶手的具体特征公布于世，这些特征中最重要的就是它的基因序列！当然还有其他的一些信息，比如病毒感染以后的人体反应，生理变化等等。PCR作为一种直接的检测手段，检测的就是新冠病毒特异的独有的核酸序列；

方法学

PCR英文全称Polymerase chain reaction，中文的名称叫：聚合酶链式反应；这种方法不仅仅用于新冠的检测，也广泛的应用在其他的病毒检测和微生物检测，生物学，考古，刑侦等领域；

这种方法学简单的解释就是我们首先采取可疑的样本----56度水浴灭活30分钟--提取核酸--将病毒RNA逆转录为cDNA---用针对特定核酸序列（靶基因）的引物进行扩增放大--所有扩增出来的DNA都会和用荧光标记好的探针进行结合--靶基因量越大被引物引发的扩增量也就越大，和荧光探针结合的量也就越多，如果没有新冠的靶基因出现或者量很少则荧光不出现或者检测不出来--最后通过机器对荧光信号的检测，我们就能知道这个样本里面有没有我们要检测的靶基因--也就是新冠病毒了。（目前已经有更加快捷的核酸检测试剂出现，比如我最近了解到的优思达新冠核酸POCT试剂）

核酸检测方法的标本

咽拭子、鼻拭子、痰液、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等，极少采用血液；

影响结果的因素

（1）采样不标准，采样前吃饭/喝水/刷牙等；

（2）试剂本身的灵敏度不高，试剂保管不当失效；

（3）操作人员操作不合规；标本被污染，标本没有及时检测等原因；

（4）实验室条件不合格；

结果解释

如果核酸检测阳性+临床症状(有些无症状) 可以确诊为新冠感染，但是阴性并不代表没有感染新冠，也不能判断患者没有感染的标准，还需同时结合CT+抗体检测+重复核酸检测来联合判定；如果没有临床症状，阴性也仅仅是代表在你在采集样本的时候，是没有被感染的；

优点

目前诊断新冠确诊感染的“金标准”之一，适用于早期诊断，具有灵敏度和特异性高的特点；

缺点

检测成本相对较高，检测周期较长，从采样到最后出结果一般1个工作日，检测环节相对复杂，对实验室人员的要求较高；

注意：非洲有些国家的实验室核酸检测存在因采样不标准或者是操作不标准又或者是检测试剂的保存等因素导致假阳性和假阴性的现象，此前非洲多国的华人小伙伴都有反应过这个问题；

既然核酸PCR检测是金标准，那么现在为啥要弄一个双阴性？为什么要检测血清IgM抗体？这个抗体到底是什么？我们带着问题继续往下走。

抗体检测

什么是血清特异性 IgM抗体？用个通俗的说法来说当人体受到新冠的侵袭之后，我们的免疫系统就行动起来，大概5-7天左右就抽调了一个应急的特种部队（IgM抗体）去抵抗新冠，这个特种部队是应急措施，等到免疫系统认真分析应敌策略以后，这个应急措施就会解散，这个时间大约是3周，也就是感染后21天左右这个部队就会消失；然后同时在感染后的2周左右，另外一种对敌的大部队（IgG抗体）正式产生，并将长时间之内存在于人体。我们通过检测这种两种特殊的抗敌部队（IgM和IgG抗体）的方法来反向证明是否有对应性的敌人（抗原）入侵，在医学上就称之为抗体检测，这种抗体检测又分为定性和定量两种，用时态来说主要是证明病毒感染的过去时，当然也有可能是进行时（早期检测出IgM的话）。

新冠感染后，人体产生抗体产生的时间，检测周期和核酸检测的对比图：

目前针对于新冠抗体检测，临床上常用的有3种：分别是胶体金免疫层析法、酶联免疫吸附法，化学发光免疫分析，其中以化学发光免疫的灵敏度和特异性最高，但是这种方法学需要配备高级的免疫发光设备，在非洲不发达的国家，这种设备只有少数几个大医院才会有。以上3种检测抗体的方法虽然名字不同，但是主要的原理是一样的，就是针对抗原和抗体特异结合的方法，来找对方；打个简单的比方：敌人入侵了，我方血液中的抗体部队出动了，我方警察用另外一种标记过新冠特异性的抗原和血液中的抗体结合，有的时候还要和核酸检测一样再加个发光的小帽子，然后再通过检测，就能知道了血液中是否存在这种抗体啦；所以几种抗体检测之间的差异，是标记物之间和检测设备之前的差异，是灵敏度和特异性的差异，从目前的情况来看免疫发光优于酶联免疫吸附法，后者优于胶体金免疫层析法；

下面我们分别简单的来说一下目前常用的抗体检测方法：

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胶体金免疫层析法

也就是现在华人圈里有人在卖的这种新冠抗体快速检测试剂，号称可以居家检测，和验怀孕（快速检测试剂条）一样简单的新冠抗体快速检测试剂。这种检测试剂目前有3种，一种是只检测IgM， 一种是同一个试剂条上同时检测IgM和IgG，还有一种是分开两个试剂条，分别检测IgM和IgG。

这3种试剂条的方法学在名字上写得很清楚啦，胶体金免疫层析法。我大概解释一下，胶体金--是一种特定的标志物，就像是我们上面说的荧光一样，我的化学学得不好，胶体金具体的化学解释我就不说了，有兴趣的朋友自己google一下；

检测抗体，一般是用双抗原夹心或者是间接法，总之是利用抗原+抗体这种一个钥匙配一把特定的锁的方式将要检测的抗体进行胶体金的标记，简单的比方就是警察知道抗体这种特种部队有一个特点，只要遇到新冠抗原就会结合上去无差别攻击，所以我们就提前在试剂条上放好胶体金标记过的抗原去结合抗体，然后另外一端再用标记过的抗体去进行拦截，如果有的话就能显色啦，很简单。 检测抗原的方法则去标记抗体就可以。这个方法在1971年发明，现在已经在多领域进行了广泛的利用；比如大家熟知的怀孕快检试剂。。。还有大家不熟悉的HIV快检试剂。。

临床用途

根据中国国家药监局网站上的信息：以上所说的胶体金新冠抗体快检试剂仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，仅限医疗机构使用。

胶体金方法的优点

(1)使用方便快速，便于基层使用和现场使用，所有反应能在15分钟内完成；

(2)成本低，不需要特殊的仪器设备；

(3)操作简单，普通的操作人员就可以操作；

(4) 血清样本采取比核酸检测的标本采取更加容易；也同时降低医护人员在采样中的被感染风险；

(5)标记物稳定，试剂易于保存；

(6)和核酸试剂联合使用，提高病毒携带者的阳性检出率，对临床有重要的提示作用。在核酸阴性的时候，加上抗体的检测是很有必要的，可以弥补核酸检测漏诊或者错诊等问题；

缺点

（1）不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据；

（2）此方法一般只为 定性，只能告诉你阳性还是阴性，但是没有确定抗体浓度，也就是说 不能定量；

（3）胶体金的定性方法在特异性，灵敏度上还是要低于其他两种方法的；

（4）因为抗体的个体差异性，会导致可能已经感染，但却检测不到抗体的情况；

**除了胶体金，目前常用的还有乳胶法

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免疫发光分析法

听起来就很高级对吧，哈哈。 这种方法学原理其实也不难，和胶体金相比只是标记方式的不同以及提升了灵敏度。相较于前面两者免疫发光具有特异性强、线性范围宽、结果稳定等特点，广泛应用于临床标本的检测，比如我们经常说到的各种激素的检测，各种抗原，抗体等微量蛋白的检测。这种方法其实在中国已经逐步的取代ELISA，但是没有取代胶体金，毕竟胶体金很多筛查准确率已经很高，而且又便宜又方便。但是免疫发光对设备、操作、使用环境的要求比较高，使用时需要配套化学发光仪器，一般这种仪器都是不开放的，也就是说买哪个品牌的仪器就得用他家的指定试剂。国际上的大品牌厂家有罗氏、雅培、西门子等；

以上这两种种方法都是抗体检测（间接证据），目前并不能成为新冠病毒检测的确诊指标，但是正如上方所说和核酸试剂联合使用，提高病毒携带者的阳性检出率，对临床有重要的提示作用。在核酸阴性的时候，加上抗体的检测是很有必要的，可以弥补核酸检测漏诊或者错诊等假阴性问题；这也是为什么现在要求48小时内双阴性检测的最重要的原因！

通过上述的解释，相信你已经了解了核酸和抗体的区别，下面我用两个一览表再总结一下：

图1：新冠病毒检测方法学优缺点一览表

图2：核酸+IgM+IgG可能出现的结果

抗原检测：

我们上面一直在说核酸和抗体，实际上， 新冠检测还可以做抗原。就在11月5日，国家药监局应急审批通过2个厂家的新冠抗原快检试剂，这是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

据国家药监局介绍，抗原检测可以作为现有检测方法的补充，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果，均应进行进一步的核酸检测。

重点QA：

Q：为什么要48小时内双阴性检测？

A：核酸虽然是金标准，但是也不是万能的。因为取样不标准或者是检测过程人为误差，检测试剂灵敏度等问题会造成假阴性，所以不是说核酸阴性就一定是阴性，也有可能是假阴性，检测的时候没有查出来。甚至有可能搞错样本了，都会发生。这也是为什么起飞前检测，整个飞机都是阴性的，落地以后检测甚至会有好几个阳性的情况发生。现在的48小时双清，增加了一个血清特异性IgM抗体的检测，是为了更大程度上的避免假阴性的情况发生，这也是为了更好的保护我们国内广大的老百姓，有这样的要求也可以理解。

Q：抗体检测要到哪里去做？

A： 非洲国家确实有这个难处，很多国家并没有免疫发光的设备或者抗体快检设备，也没有办法提供检测-比如坦桑尼亚！就算有，有些国家也没有办法开具正规的证明，这个需要一点时间去协调。好在现在非洲各个驻外大使馆一般都已经明确通知可以提供抗体检测的医疗机构，如果没有通知的，相信也在协调中。抗体检测本身要比核酸检测更加容易实现，只是需要医疗机构认可和配合开具证明，一般有条件做核酸的医疗机构，会比较容易开展抗体的检测。

Q：要转机的小伙伴们怎么办？

A：目前颁布的政策经第三国中转乘机赴华人员，须在出发国进行第一次核酸检测和血清IgM抗体检测，在中转国（赴华直飞航班起飞国）进行第二次核酸检测和血清IgM抗体检测，并分别向出发国和中转国（赴华直飞航班起飞国）使领馆申领带“HS”标识的绿色健康码或健康状况声明书。

这条是卡住了没有直飞航班小伙伴的喉咙！！！对于这点，我个人觉得极其不合理。现在各个转机机场并没有检测的条件，请问让转机的人怎么去做这个检测？如果真的有这样的要求，我们是否应该考虑到怎么去做配套呢？我觉得转机时间短的在12小时以内的真心没有这个必要。 而且这里面存在着一个巨大的悖论！要求在中转国做检测，而且要求核酸和抗体都做，那势必得住1-2个晚上才能实现！如果只是想在机场就完成通关是不可能的！！！那么问题来了，那些转机时间在12小时以内的小伙伴怎么办呢？

目前比较可行的方案--干脆做个落地签，然后住2-3个晚上，安心在中转国玩几天再回国吧！比如，非洲内陆的小伙伴，可以先飞到肯尼亚，然后在肯尼亚马赛马拉玩两天，做完检测再上直飞航班。说到这里，我不禁要问，这是为了促进疫情下的旅游吗？哈哈~~我的阿Q精神！

Q：报告出来核酸阴性+抗体IgM阳性却没有症状怎么办？

A：这种情况是完全有可能存在的，首先马上复检，因为有可能是假阳性。复检最好选择两家不同的医疗机构进行。抗体检测一般当天可取。所以只要我们充分的把握好时间，复检结果还是可以在出发前出来的。如果再检还是阳性，那马上就地 隔离治疗或者听医嘱。

Q：核酸阳性+抗体IgM阳性怎么办？

A：这种双阳的结果，基本上来说是新冠阳性了，首先做好隔离防护（防止感染身边人），然后再次检测确认，如果还是阳性，就地治疗。按照现在48小时内双阴性的要求来看，这个很难翻盘了，因为基本上时间是不支持再做一次核酸+抗体检测的。

Q：核酸阳性+抗体IgM阴性但是没有任何症状怎么办？

A：如果时间来得及抓紧复检！也有可能是假阳性的。但是现在要求48小时，再次检测核酸就比较紧张。 如果再检还是阳性，那马上就地隔离治疗或者听医嘱。

Q：对当地医疗机构检测准确性没有信心？

A：因为现在要求48小时内的报告，所以为了不耽误上飞机，对当地医疗检测水平没有信心的小伙伴们也许可以考虑挑选2家检测机构同时做，这样可以避免一定程度上的假阳性。

Q：为什么每种方法学都没有100%的准确性？

A：检验的结果其实是受到多方的影响的，采样的情况，个体免疫情况，试剂、仪器、操作方式，方法学本身都会对结果产生影响，因此目前没有哪种方法学敢说是100%的准确性。 所以说，核酸和抗体的联合检测会帮助提升阳性检出率，这是好事情，有条件的可以配套起来做。

Q：用英语怎么表达要同时做新冠核酸检测和抗体检测？

A：Can I do the test of Covid 19 nucleic acid and IgM&IgG antibody?

现在好比古时候打仗，敌人抓着我们1-2个人质，让我们大部队放下武器投降。在大局面前，在新冠疫情面前，只好牺牲少部分人的利益成全大部分人的利益，这个是最无奈的选择，我们在非华人一定要认清这个现实。我们反过来想想，如果我们是身在国内的大多数，我们会怎么看待这个问题？难是很难，但是我们还是要去面对，去积极的寻找解决方案，毕竟抱怨是最无用的。

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